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FDA认证的申请流程

FDA认证的申请流程

  FDA认证的申请流程。

  根据美国食品和药物管理局的规定,510(K)的申请流程和每个阶段周期如下:

  1)确认付款(FDA认证确认收到审核费,确认收到审核费则继续接受工作):提交文件时,应包括纸质文件和电子文件,以及内容一致性声明,FDA认证将在收到后确认收到审核费。

  2)行政审核:FDA认证检查电子文件的格式是否符合要求。如果不符合要求,需要180天整改。FDA认证确认申请的所有要素是否都已提供;如果不符合要求,需要180天整改。

  3)实质性审核:FDA认证将进行长达60天的实质性审核,并在实质性审核后做出放行或互动审核的决定。

  4)补充材料:按照FDA认证要求准备补充材料,整改时间为180天。

  5)交互审查:FDA认证会对补充材料进行审查,补充材料的审查时间根据情况而有所不同。

  产品性能评估要求。

  在申请FDA认证认证的过程中,需要提交技术文件,其中重要的是产品性能数据,包括灵敏度、线性、稳定性、分析特异性、方法学比较、参考区间等。特别是参考区间需要考虑种族对项目的影响,参考区间需要在美国当地建立。此外,在方法学比较时应考虑至少三个实验室三种仪器的差异,方法学比较试验应在美国当地完成。各类性能的评价应严格遵循美国CLSI EP指导文件的方案和标准。

  新行业FDA认证准入产品。

  作为化学发光免疫分析领域的国际企业,新产业一直秉承“捍卫产品质量如同捍卫生命”的崇高理念,将产品质量放在至高无上的位置。

  这个新行业专注于体外诊断行业已经有26年了。目前已围绕主要产品:磁性微球、试剂关键原料、仪器研发、试剂研发四大技术平台,从原料、工艺、生产、质量控制、销售、售后等方面建立了一系列系统完善的质量管理体系。每一个环节都严格遵守国际标准,确保高质量的试剂产品。