FDA认证过程的产品分类​?

　　质量是临床检查的基础，影响临床结果的判断和患者的治疗方案，关系到患者的生命。高质量的产品可以保证临床诊断的准确性。

　　质量是国家间竞争的重要因素，出口高质量产品是各国迈向世界先进水平的必由之路。

　　一、美国FDA认证。

　　美国美国食品药品监督管理局食品和药物管理局是一个联邦政府机构，直接受美国卫生和公众服务部管辖。其主要职能是对美国生产和进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医疗设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理。

　　二、美国食品和药物管理局510(k)

　　1.FDA认证的产品分类。

　　《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C法案第513条)第513条根据使用风险和可能的风险将医疗器械分为三个管理类别，并采取不同的控制措施。根据美国医疗器械的分类标准，医疗器械的分类是基于对产品的控制程度，为了保证医疗器械的安全性，分为“基本控制”和“特殊控制”。产品被分为不同的类别，这意味着它们的制造商提交给FDA认证批准上市的程序和材料会有所不同。

　　(1)一类装置(一般控制)。

　　这类设备，如拐杖、眼镜、胶带等，只有通过一般控制才能保证其功效和安全性。一般控制内容包括:禁止销售制造不良、标识不当的产品，限制或禁止销售和使用缺陷产品的规定，通知消费者和维修、更换、赔偿等售后服务的规定，GMP要求，企业注册和制造商、进口商、经销商的产品注册等。分为二类和三类的设备也应符合上述要求。

　　(2)二类装置(一般控制+特殊控制)。

　　二类器械是指单纯依靠对医疗器械的一般控制不足以保证医疗器械的安全性和有效性，但采取了强制执行性能标准等特殊管理措施提供相应保障。此类产品包括医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等。二类器械不仅要符合医疗器械的一般控制规定，还要符合FDA认证规定的特殊要求或行业认可的标准。FDA认证的特殊要求包括特定产品的强制性性能标准、特殊标签要求和上市后监管。

　　(3)三类装置(一般控制+上市前批准)。

　　归类为三类的产品大多是维持和支持生命或植入人体的装置，对患者有潜在危险，可能造成伤害和疾病。这些产品包括心率调节器、宫内节育器和婴儿恒温箱。