0574-87662084 13071966229

全国免费咨询热线

© 2020  宁波高新区欧标检测服务有限公司  浙ICP备10004337号   网站建设:中企动力  宁波

微信公众号

企业QQ公众号

手机网站

手机微信号

检测范围                  全球认证                行业新闻        

合作实验室               走进欧标                联系欧标

联系方式

地址:宁波市高新区江南路598号九五国际商务大厦 A座 5F
服务热线:
0574-87662084
企业QQ:800017280
联系人:胡经理
传真:
0574-87664091
手机:130 7196 6229
邮箱:alice.hu@nb-en.com

 

医疗器械美国FDA设施(企业)注册

 

宁波欧标检测 美国FDA 服务中心,具备专业丰富的 FDA 服务经验。协助众多经营食品及接触材料、药品、海鲜、化妆护肤品、医疗器械等相关出口美国的企业成功将商品投入美国市场,帮企业及时解决各类产品被扣留、被拒绝的疑难问题。协助企业遵守美国食品与药品管理局(FDA)相关标准,为企业提供已履行FDA注册要求的手续。

美国FDA机构不发放或确认注册证书,宁波欧标检测机构并非美国FDA的附属机构。

 

(友情提示:为了更透明了解FDA建议收藏此页面)

美国食品药品管理局FDA官网:http://www.fda.gov/

 

医疗器械美国FDA设施(企业)注册

根据美国联邦法规21 CFR part 807章节的要求,涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的医疗器械的企业都必须每年向美国食品药品监督管理局(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(Establishment Registration);同时,这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械,包括仅用于出口的器械,这个过程称之为医疗器械列示(Medical Device Listing)。

自2002年2月11日起,所有的美国境外的企业必须在进行工厂注册时向FDA指定一个美国代理人(US AGENT)的联系方式。

关于美国FDA授权代理人的相关信息请点击--> 美国FDA授权代理人介绍

【注意:根据美国FDA法规,只有美国FDA授权代理人机构需要位于美国境内。任何不在美国境内的机构或个人不能直接提供美国FDA授权代理人服务。请企业注意鉴别。】。

我们提供的医疗器械美国FDA设施(企业)注册服务包括:
1) 完成产品完成分类,判定其注册途径;
2) 为您向FDA申请支付工厂注册年费;
3) FDA工厂注册年费代理支付;

4) 为您完成工厂注册和医疗器械列示;
5) 向您提供美国FDA授权代理人(U.S. Agent)服务。