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医疗器械FDA授权代理人服务

 

宁波欧标检测 美国FDA 服务中心,具备专业丰富的 FDA 服务经验。协助众多经营食品及接触材料、药品、海鲜、化妆护肤品、医疗器械等相关出口美国的企业成功将商品投入美国市场,帮企业及时解决各类产品被扣留、被拒绝的疑难问题。协助企业遵守美国食品与药品管理局(FDA)相关标准,为企业提供已履行FDA注册要求的手续。

美国FDA机构不发放或确认注册证书,宁波欧标检测机构并非美国FDA的附属机构。

 

(友情提示:为了更透明了解FDA建议收藏此页面)

美国食品药品管理局FDA官网:http://www.fda.gov/

医疗器械美国FDA授权代理人介绍

美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。

美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会联系美国代理人,除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。

美国代理人代表国外工厂,FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人,为了进行工厂注册指定美国代理人不防碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人(例如国外供应商)。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。

美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。

注意:FDA规定,美国以外的医疗器械企业进行工厂注册时,必须指定一名美国代理人进行,该美国代理人负责接收来自FDA的信息和文件。FDA会不定期随机地与美国代理人联系,对于信息不真实的代理人,FDA会要求工厂提供真实信息,否则,会进行处罚,甚至注销工厂的注册编号。据2006年抽查结果显示,约30%的美国代理人信息存在虚假成分或不存在,因此FDA也在加大监督检查力度。

 

为什么不建议让您的销售商作为您的美国FDA代理人:

为了尽快让新产品在美国上市,很多企业没有经过仔细的考虑,匆忙选择了美国境内的销售商作为美国FDA代理人这么一个重要的法规角色。这将可能会造成不良后果:

1)如果用你的美国进口商作为美国FDA Agent,那么将不能避免的让你的同行知道你目前在和哪家进口商进行合作。如果这不是你所希望的,那么采用选择我们作为您的美国FDA Agent,将可以尽量避免将你的进口商暴露在其他同行企业的面前。

2)因分销环节中的各种原因引起的产品召回或者其他不良事件,如果美国FDA就此提出质疑或者进行调查,作为利益相关方同时也是美国FDA Agent的进口商会保护你的利益还是他们自己的利益呢?是否会做到公正、及时、准确地向你通报相关事宜呢?此时,只有独立的第三方医疗器械法规机构是您最可靠的伙伴,维护您真正的利益!

3)如果因为任何原因造成企业和美国进口商之间的关系破裂,而企业想变更FDA代理人或者和美国FDA交涉的时候,美国进口商将很可能为难企业,并且不给予积极配合。

4)进口商通常专注于销售和市场,而非法律法规。通常难于及时地掌握相关法规变更,以及这些变更将对你的产品产生何种影响。作为您的FDA代理人,我们将向您及时提供FDA的相关法规变更。

对比

宁波欧标检测

 其他提供美国FDA代理人服务的公司

和FDA沟通方式

美国境内的FDA正常上班时段,都有我们的专家保持和FDA的随时沟通,不错过任何FDA的问询和审查

语音留言无人接听或不熟悉FDA法规的朋友或个人 冒充专家

FDA法规的专业程度

非常熟悉FDA法规

大多数公司对FDA法规一字半解

FDA注册以后

我们后期提供专业的法规支持

只管注册,以后出现了问题,无法给您有效FDA法规支持

FDA扣货/FDA查厂

有丰富的经验,提供及时的协助

大多数公司没有专业的FDA扣货、FDA查厂的解决方案和经验。

一旦被FDA查到,将不能及时提供协助

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

我们的美国FDA代理人服务包括:

1) 我们能及时地跟踪和通报美国境内和您的产品相关的法律法规最新的发展情况。

2) 我们能协助您处理产品的事故报告、通告、召回。

3) 我们能提供合理的收费,尽量减少您的不必要的开支。

 

我们的服务不仅仅是注册,而是注册以及注册以后的全面的后期法规服务,是在您真正将来遇到法规困境时,站在您身边,协助您解决实际问题的专业服务。请不要把我们的服务和其他不专业的公司的注册服务简单等同。