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医疗器械FDA授权代理人服务
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。宁波欧标检测 美国FDA 服务中心,具备专业丰富的 FDA 服务经验。
医疗器械FDA设施注册
根据美国FDA法规,只有美国FDA授权代理人机构需要位于美国境内。任何不在美国境内的机构或个人不能直接提供美国FDA授权代理人服务。
医疗器械美国FDA设施(企业)注册
根据美国FDA法规,只有美国FDA授权代理人机构需要位于美国境内。任何不在美国境内的机构或个人不能直接提供美国FDA授权代理人服务。
医疗器械FDA 510(k)认证服务
510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效。宁波欧标检测 美国FDA 服务中心,具备专业丰富的 FDA 服务经验
FDA产品分类,FDA 注册周期
在资料齐全的情况下,一般一类的医疗器械注册周期为 2 周到一个月左右。宁波欧标检测 美国FDA 服务中心,具备专业丰富的 FDA 服务经验。
医疗器械FDA工厂和产品注册区分
FDA 对医疗器械有明确和严格的定义,宁波欧标检测 美国FDA 服务中心,具备专业丰富的 FDA 服务经验。