0574-87662084 13071966229

全国免费咨询热线

© 2020  宁波高新区欧标检测服务有限公司  浙ICP备10004337号   网站建设:中企动力  宁波

微信公众号

企业QQ公众号

手机网站

手机微信号

检测范围                  全球认证                行业新闻        

合作实验室               走进欧标                联系欧标

联系方式

地址:宁波市高新区江南路598号九五国际商务大厦 A座 5F
服务热线:
0574-87662084
企业QQ:800017280
联系人:胡经理
传真:
0574-87664091
手机:130 7196 6229
邮箱:alice.hu@nb-en.com

 

美国FDA辐射电子器械法规

 

宁波欧标检测 美国FDA 服务中心,具备专业丰富的 FDA 服务经验。协助众多经营食品及接触材料、药品、海鲜、化妆护肤品、医疗器械等相关出口美国的企业成功将商品投入美国市场,帮企业及时解决各类产品被扣留、被拒绝的疑难问题。协助企业遵守美国食品与药品管理局(FDA)相关标准,为企业提供已履行FDA注册要求的手续。

美国FDA机构不发放或确认注册证书,宁波欧标检测机构并非美国FDA的附属机构。

 

(友情提示:为了更透明了解FDA建议收藏此页面)

美国食品药品管理局FDA官网:http://www.fda.gov/

 

美国FDA的辐射的电子设备的要求

美国FDA负责控制辐射的电子设备在美国出售的发售。美国FDA要求的报告是由制造商,进口商,经销商提交,或为辐射电子设备大多数类型的经销商。产品的报告或缩写产品报告必须提交给美国食品药物管理局之前在美国市场。年度报告必须提交每年九月一日和六月三十日应包括12个月的报告截止日期前结束。美国FDA其他各种记录的制造商,进口商,经销商或分销商的要求,辐射的电子设备,不需要报告发射。美国以外的公司必须指定一个美国代理服务程序。

 

如果你从来没有先前的报道你的辐射的电子装置,美国FDA

辐射发射电子设备管理专家注册公司的团队提供必需的元素的格式,指导,和特殊的报告,包括:

帮助确定辐射的电子设备报告排除适用,如果不是的话,我们将准备并提交您的报告,美国FDA提交补充报告辐射电子装置在不需要额外的成本

协助确定美国FDA的辐射的电子设备使用费是用于报告的要求,如果是这样的话,帮助准备并提交您的付款根据美国FDA的要求

的辐射的电子装置的证书来验证你的报告已提交有效的美国FDA的报告以及防止你意外损失的重要信息发布

 

如果你有以前的报道你的辐射的电子装置,美国FDA

选择下述的一个选项:

选项1:美国FDA的电子申报系统的过渡

注册公司可以过渡辐射的电子纸装置申请美国FDA的电子辐射的电子装置的报告系统。

 

选项2:提交的补充辐射发射装置产品的报告,美国FDA

在推出之前进入一个新的或修改的辐射的电子装置的模型或底盘家族所辐射的电子设备产品在商务报告,每个制造商必须提交对这种新的或修改的描述中的辐射的电子装置的产品报告先前提交的信息的任何变化模型报告。补充辐射电子设备产品的报告,对实际的或潜在的辐射发射要求的变化。补充辐射电子装置产品报告也是影响与标准和方式的辐射安全测试符合要求的方式的变化。协助您提交补充辐射的电子装置的产品报告,美国FDA,请联系我们--

 

选项3:提交年度辐射的电子装置的产品报告,美国FDA

每一个制造商的产品需要每年辐射电子设备产品报告必须提交一份年度报告汇总记录;体积产品的生产,销售,安装及可追溯信息。这些报告是由于每年九月一日和盖的12个月期间六月三十日报告的截止日期前结束。

 

选项4:改变美国代理服务程序

谨慎的做法是单独的商业关系的过程服务的美国代理人责任由于潜在的利益冲突。这是通过指定正确的公司作为你的美国代理服务程序和接收您的证书由注册公司发布的报告

 

美国FDA辐射电子设备产品和标签的要求

美国FDA的辐射的电子装置的标识制度可以是复杂的

我们的注册公司的团队可以帮助确定美国FDA的辐射的电子装置的产品与标签规定可能适用于您的特定的电子产品。请联系我们--

   

美国联邦食品,药品和化妆品法案(FFDCA)定义了辐射的电子装置的标识”的标签和其他书面,印刷,或图示物在任何物品或其任何容器或包装,或伴随着这样的文章。术语“陪伴”是解释自由意味着更多的比食品物理协会。它延伸到海报,标签,小册子,传单,小册子,说明书,说明书,网站,等。

 

我们点评辐射的电子装置的产品标签和放置以确保与美国FDA的广泛辐射的电子装置的性能标准,符合标准安置,和标签要求的交叉引用你的辐射的电子装置对成千上万页内的联邦法规法典以及联邦登记册,指导文件,标签指南,和通过美国FDA发出警告信。我们的辐射的电子装置标签审核服务提供:

 

一个详细的报告(通常为20-30页)我们的监管专家仔细观察你的辐射的电子装置的标识的每一个元素小组准备,

一个打印的图形文件的修订后的辐射的电子装置,包括我们的建议修改标签,

对于您的特定辐射的电子设备要求的解释和指导,和一个慷慨的修订政策提供额外的报告你的修改的辐射的电子设备标签的90天内,在没有额外的成本。

 

你有辐射的电子装置标记注册公司审查可以避免代价高昂的错误。要学会这项服务将有利于你的特定辐射的电子装置,请联系我们--: