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FDA认证的实质意义是什么?

FDA认证的实质意义是什么?

  FDA认证的实质意义:证明申请上市的产品在安全性和有效性上与美国市场合法销售的产品实质相等。等效在实质上并不完全相同,而是指在目的、原理设计、能量传递、所用材料、化学成分、制造工艺、性能、安全性、有效性、标签、生物相容性、参考标准等特征上的等效。两个原则:

  1.相同的目的和相同的技术特征(指材料、设计、能量或其他特征);

  2.它们具有相同的用途和不同的技术特征,但它们具有相同的安全性和有效性,并且不会有与谓词装置不同的与安全性和有效性相关的问题。

  3.文件510(k)的要求。

  FDA认证对510(K)文件中要包含的信息有一个基本要求,大致如下:

  1)申请函,应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、提交510(K)的目的、拟上市装置的名称、型号和分类数据、实质等同比对的谓词装置名称及其510(K)号;

  2)目录,即包含在510(K)文档中的所有数据的列表(包括附件);

  3)真实性保证声明,FDA认证有标准样品;

  4)设备名称,即产品通用名、FDA认证分类名称和产品商品名;

  5)注册号,提交510(K)时企业已注册的,给出注册信息,未注册的,还需注明;

  6)分类,即产品分类组、类别、管理号、产品编码;

  7)产品符合的性能标准、强制性或自愿性标准;

  8)产品标识,包括企业包装标识、说明书、包装附件、产品标识等。;

  9)实质平等比较(SE)总结;

  10)510(k)的摘要或陈述;

  11)产品说明,包括预期用途、工作原理、电源、元器件、照片、工艺图、装配图、结构图等。;

  12)产品的安全性和有效性,包括各种设计和试验数据;

  13)生物相容性;

  14)颜料添加剂(如果适用);

  15)软件验证(如果适用);

  16)灭菌(如适用),包括灭菌方法的说明、灭菌验证产品的包装和标识等。