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FDA产品分类,FDA 注册周期

 

宁波欧标检测 美国FDA 服务中心,具备专业丰富的 FDA 服务经验。协助众多经营食品及接触材料、药品、海鲜、化妆护肤品、医疗器械等相关出口美国的企业成功将商品投入美国市场,帮企业及时解决各类产品被扣留、被拒绝的疑难问题。协助企业遵守美国食品与药品管理局(FDA)相关标准,为企业提供已履行FDA注册要求的手续。

美国FDA机构不发放或确认注册证书,宁波欧标检测机构并非美国FDA的附属机构。

 

(友情提示:为了更透明了解FDA建议收藏此页面)

美国食品药品管理局FDA官网:http://www.fda.gov/

 

任何一种医疗器械要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA根据风险等级的不同,将医疗器械分为三类(I,II,III) 。

确认有关 “医疗器械” 的类别,可以用该“器械”的英文名字到FDA的网站上查询。

 

1) I类 (CLASS I)产品,绝大部分只需进行登记(LISTING)和实施 GMP规范,产品即可进入美国市场。 其中不少数产品连 GMP也豁免, 极个别产品则需向FDA递交“上市前通知” (PMN--Premarket Notification), 即510(K)。

 

2) II 类 (CLASS II)产品,在进行设施登记和器械注册后,还需实施GMP和递交 “上市前通知” (PMN-Premarket Notification),即510(K) 申请。个别产品 510(K)豁免。

 

3) III类 (CLASS III)产品 要申请“上市前批准”,企业在设施登记和器械注册后, 须实施GMP并向FDA递交 PMA Premarket Approval)申请。只有少数1976年前已存 在的产品,只要递交 510(K)即可。

 

对II、III类器械,企业递交PMN或PMA后,FDA会给企业以正式的“市场准入” 批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

 

在资料齐全的情况下,一般一类的医疗器械注册周期为 2 周到一个月左右。