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FDA:FDA认证要知道的一些事宜

FDA:FDA认证要知道的一些事宜



在美国,一种药物在被批准用于患者之前,需要经过美国美国食品药品监督管理局食品和药物管理局(FDA)的一系列审批程序。通常一种药物从初次发现到申请上市需要几年甚至几十年的时间,FDA药物注册审批的时间大概是6-10个月。

如今,中国医药行业正在逐步与全球体系接轨,医药R&D市场越来越热,生物医药企业国际化越来越广。然而,美国食品和药物管理局的批准对中国制药公司出国是一个新的挑战。FDA审批流程周期长,不确定因素多,让很多中国药企望而生畏。

美国对新的药物的审核是在FDA(联邦食品、药品和化妆品法案)中规定的。尽管许多人认为美国食品和药物管理局是此类法律中较为复杂的,但该法案中关于药物审查的重要条款非常简单。FDA规定:用于诊断、治疗、缓解和预防人类和其他动物疾病的物品;用来影响人或其他动物的结构或功能的物品(食物除外)是药品。FDA还规定,任何药物上市前都要表明其安全、有效并获得批准。

在临床研究申请中,药物申请人要提交至少以下两个领域的材料。它先要向FDA公布所有临床前研究的结果,并提供有关药物成分的信息,以及生产该药物的生产和质量控制程序。其次,还要提供临床研究计划。在计划中,详细描述了药物赞助商希望进行的临床研究,以证明该药物在人体内的安全性和有效性。还有一些其他与临床研究相关的材料,包括研究员(临床医师)的资格。

根据目前的规定,FDA有30天的时间来决定是否允许该药物在人体内进行试验,FDA还将对临床计划进行评估。临床研究计划应确保临床受试者不会面临不必要的风险,并有望证明该药物对人体安全有效。如果FDA在提交IND后30天内没有联系药物商,则可以开始临床试验。但是,药物商最好在开始临床研究之前联系FDA。