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FDA:FDA认证的一些知识点

FDA:FDA认证的一些知识点


业内一些专家表示,国内的食品和产品安全问题目前受到人们的广泛关注。获得被世界卫生组织认定为很高安全标准的FDA认证,将有效提升企业的信誉和品牌形象,进而推动我国行业与国际接轨。

据报道,美国是一个药品进口国,约40%依赖进口,80%的制剂原料来自海外市场,占世界药品市场的1/3。从美国的整体用药情况来看,根据国际监测系统医学信息研究所发布的相关报告,2011年美国产品总支出增长3.7%,达到3200亿美元;与此同时,2011年,过去两年上市的品牌药物成本为122亿美元,而去年同期为85亿美元。其中,仿制药费用占处方药支出的80%,增加56亿美元。对于中国这个原材料和仿制药大国来说,美国产品市场的发展潜力很大地吸引了有实力进入国际市场的中国企业。

此外,美国是世界上很大的医疗器械市场,占全球医疗器械市场的近一半。根据相关数据,2011年美国医疗器械市场总值为1160亿,预计到2016年,其医疗器械市场总值将达到1500亿美元。而中国则是医疗器械生产规模大、种类多的国家,尤其是在批量医疗配件、手术器械、医疗器械、医用高分子耗材等增值产品方面。

值得注意的是,美国FDA认证确实“令人着迷”,但企业却要为此面临严峻的考验。对于美国国内的产品,FDA不仅制定了严格的产品安全法规,而且执法公正。公司再大,一旦抽检不合格,就会被FDA强制召回相关产品,重罚;对于从外国进口的产品,FDA不仅在海关口岸进行严格的检查,而且每年还向1.5万多家海外工厂派出数千名检查员,以确认其生产工艺是否符合标准。

所以,美国FDA制度较突出的优势不在于立法,而在于执法公正。正是因为美国FDA认证体系的科学性、严谨性和公平性,许多国家的药监机构都将通过FDA认证的企业作为申报其产品注册的重要参考。因此,接受并通过FDA认证也将有助于中国企业申请欧盟CEP认证和澳大利亚TGA认证,从而打开全球市场。